Πρόεδρος ΕΟΦ: Οι νέες κλινικές μελέτες μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron σε Έλληνες ασθενείς – Όλες οι πληροφορίες
Η Ελλάδα είναι από τις πρώτες χώρες στην Ευρώπη που κατάφερε να εξασφαλίσει την ένταξη ελλήνων ασθενών με κορονοϊό στα πρωτόκολλα της πειραματικής θεραπείας με το κοκτέιλ των μονοκλωνικών αντισωμάτων, της εταιρείας Regeneron, σύμφωνα με τον πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Δημήτρη Φιλίππου. Πρόκειται για την επαναστατική θεραπεία που χορηγήθηκε στον αμερικανό πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Οι 100 πρώτοι έλληνες ασθενείς που θα εισαχθούν στη μελέτη διάρκειας ενός μήνα, θα λάβουν το πρωτοποριακό -σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα- φάρμακο, μέσα στις επόμενες μέρες.
Η μελέτη θα πραγματοποιηθεί σε 5 νοσοκομεία της χώρας: δύο στην Αθήνα, δύο στην Θεσσαλονίκη και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Πάτρας. Από την Αθήνα, συγκεκριμένα, συμμετέχει το Νοσοκομείο “Αττικόν” και το Νοσοκομείο “Σωτηρία”, ενώ από τη Θεσσαλονίκη, τα Νοσοκομεία “Ιπποκράτειο” και ΑΧΕΠΑ.
“Το σημαντικό είναι ότι είμαστε η πρώτη ή το πολύ η δεύτερη χώρα στην Ευρώπη που καταφέραμε να ξεκινήσουμε κλινική μελέτη με μονοκλωνικά αντισώματα και αυτή είναι μια ιδιαίτερη επιτυχία για τη χώρα μας”, ανέφερε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Δημήτρης Φιλίππου, μιλώντας στο κεντρικό δελτίο ειδήσεων της ΕΡΤ.
Θα χορηγηθεί σε θετικούς ασθενείς χωρίς συμπτώματα
Η μελέτη αφορά δύο σκέλη, το πρώτο εκ των οποίων ξεκινά άμεσα στην Ελλάδα. Στην πρώτη μελέτη θα εξεταστούν ασθενείς οι οποίοι ανευρίσκονται θετικοί στον κορονοϊό, αλλά δεν έχουν συμπτώματα και οι οποίοι θα λάβουν το φάρμακο προκειμένου να μην νοσήσουν και η δεύτερη θα γίνει σε άτομα που έχουν αρνητική εξέταση για κορονοϊό και θα λάβουν το φάρμακο, προκειμένου να μην θετικοποιηθούν, δηλαδή, να μην μολυνθούν.
Πιο συγκεκριμένα, στο πρώτο σκέλος της κλινικής μελέτης θα ενταχθούν 100 ασθενείς που είναι θετικοί στον κορονοϊό, αλλά δεν έχουν εμφανίσει ακόμα συμπτώματα. Οι ασθενείς αυτοί θα μπουν σε παρακολούθηση για έναν μήνα, ενώ ο στόχος της έρευνας θα είναι να διαπιστώσει εάν η χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος, θα τους βοηθήσει να μην αναπτύξουν καθόλου συμπτώματα.
Στον σχεδιασμό του Υπουργείου Υγείας και του ΕΟΦ, ωστόσο, όπως αποκάλυψε ο κ. Φιλίππου είναι, να ακολουθήσει και η δεύτερη μελέτη, η οποία θα αφορά ασθενείς που θα έχουν στο οικογενειακό τους περιβάλλον ασθενή που έχει διαγνωστεί θετικός στον κορονοϊό (μετά από μοριακό έλεγχο PCR) και οι ίδιοι δεν έχουν κολλήσει. Η δεύτερη φάση θέλει να διαπιστώσει εάν η θεραπεία θα λειτουργήσει προστατευτικά και θα τους βοηθήσει να μην μολυνθούν.
Μονοκλωνικά αντισώματα: Έχουν καταθέσει φάκελο για να λάβουν άδεια
Τα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, τα οποία παράγουν δύο εταιρείες, η εταιρείας Regeneron και η Eli Lilly έχουν πάρει άδεια έκτακτης χορήγησης στις Ηνωμένες Πολιτείες , αλλά όχι και έγκριση χορήγησης φαρμάκου, ώστε να κυκλοφορήσουν στο εμπόριο. Άρα ο τρόπος για να έρθουν στη χώρα μας από τη στιγμή που δεν έχουν λάβει έγκριση και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι μέσω κλινικής δοκιμής
“Καταφέραμε μέσω επαφών που έκανε το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΦ με την εταιρεία Regeneron και σήμερα είμαστε την ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε την πρώτη έγκριση κλινικής μελέτης των μονοκλωνικών αντισωμάτων στην Ελλάδα”, σημείωσε ο κ. Φιλίππου.
Η διαδικασία για την αδειοδότηση του φαρμάκου είναι κεντρική και θα πρέπει να λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ) και στη συνέχεια να κυκλοφορήσουν στη χώρα μας.
“Θεωρώ ότι και οι δύο εταιρείες και η Regeneron και η Lilly θα προχωρήσουν στην κατάθεση φακέλου για αξιολόγηση από τον ΕΜΑ, οπότε ταυτόχρονα με το πέρας με της δικής μας μελέτης θα έχει προχωρήσει η διαδικασία της αδειοδότησης, ώστε να μπορέσουν να εισαχθούν στη χώρα”, σημείωσε ο πρόεδρος του ΕΟΦ.
